특허 걸림돌 사라진 '허쥬마'…셀트리온, 하반기 국내 출시

유방암 치료제 바이오시밀러, 로슈와 특허권 분쟁서 승소


[ 김근희 기자 ] 셀트리온이 유방암 치료제 바이오시밀러(항체의약품 복제약) ‘허쥬마’(사진)를 올 하반기 국내에 출시한다. 허쥬마와 관련한 국내 특허 소송에서 이겨 판매에 걸림돌이 없어졌기 때문이다.

셀트리온은 허쥬마의 원조 의약품 허셉틴을 판매하는 다국적 제약사 로슈가 제기한 특허권 침해금지소송 및 침해금지가처분소송에서 모두 승소했다고 26일 발표했다. 허쥬마는 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러다. 셀트리온이 류머티즘관절염 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마에 이어 국내에 선보이는 세 번째 바이오시밀러다.

허셉틴은 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 로슈의 자회사 제넨텍이 개발했다. 세계적으로 연간 68억달러 이상 팔리는 블록버스터 의약품이다. 국내에서만 연간 1000억원가량 팔린다.

로슈는 허쥬마가 로슈의 제형 특허를 침해했다는 이유로 2013년 10월 셀트리온과 셀트리온제약을 상대로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 소송을 제기했다. 지난해 8월에는 특허침해가처분 소송을 제기했다. 이번 승소로 셀트리온은 허쥬마 국내 판매 준비에 착수했다. 셀트리온은 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허쥬마 판매 허가를 받았으나 특허 분쟁으로 출시를 늦춰왔다. 이달 초에는 건강보험심사평가원에 허쥬마 약가 등재를 마쳤다. 국내 판매는 셀트리온 자회사인 셀트리온제약이 맡는다.

셀트리온은 로슈가 항소하더라도 허쥬마 판매를 위한 대책을 마련키로 했다. 특허권자의 소송에 따른 허가·판매 지연 등에 대한 손해배상 청구 등을 검토 중이다.

현재 진행 중인 특허 무효 소송은 국내 판매는 물론 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가에 영향을 주지 않을 것이라는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 2014년 로슈를 상대로 허셉틴 조성물 특허 무효소송을 청구했다. 바이오시밀러를 판매하기 위해서는 오리지널 의약품의 특허를 무력화하는 소송을 거쳐야 한다. 2015년 5월 1심 판결에서는 셀트리온이 승소했으나 지난해 2심에서는 법원이 로슈의 손을 들어줬다. 현재 대법원 상고가 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “1심 승소를 근거로 허쥬마를 판매할 수 있다”며 “대법원 판결도 허셉틴의 특허가 만료되는 오는 11월 이후에 나올 예정이어서 허쥬마 국내 판매에 영향을 주지 않을 것”이라고 말했다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com




기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경Money
[ 무료 카카오톡 주식방 ] 신청자수 28만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > -> 카톡방 입장하기